Wir übernehmen die
Zulassung für Sie

Wir übernehmen Ihre komplette Dokumentation – vom Pflichtenheft bis zum Risikomanagement. Sind Ihre Produkte für den ausländischen Markt gedacht, machen wir sie fit für die internationale Zulassung, z. B. durch die FDA.

Jetzt beraten lassen

Zertifiziert nach
Medizintechniknorm

Ergo-Tec ist als Medizingerätehersteller nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Damit haben wir in unserem Unternehmen Prozesse eingeführt, die es ermöglichen, Medizinprodukte zuzulassen. Unsere Entwicklungs- und Fertigungsprozesse – inklusive Wareneingang und -ausgang – und die Post Market Surveillance erfolgen bei uns nach den Vorgaben der entsprechenden Regularien.

Audits bei Partnern in der Medizintechnikbranche sind ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung. Wenn Sie als Medizintechnik-Unternehmen mit einem Partner zusammenarbeiten, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Partner die gleichen hohen Standards und Anforderungen erfüllt, wie Ihr Unternehmen selbst. Die Auditoren prüfen, ob Ihr Partner die Anforderungen der relevanten gesetzlichen Vorschriften und Standards erfüllt. Wenn Sie uns als Ihren Entwicklungs- und Fertigungspartner wählen, hilft unsere Zertifizierung bei den Audits, die Ihre Benannte Stelle regelmäßig bei uns für Sie durchführt.

Wie wir
Sie unterstützen

Wenn Sie Ihr Medizingerät zulassen wollen, übernehmen wir auf Wunsch die komplette Dokumentation und Kommunikation mit externen Prüflaboren und Benannten Stellen. In Zusammenarbeit mit unserer Benannten Stelle sind wir in der Lage, auch Klasse 2 Medizinprodukte zuzulassen. Als FDA Registered Manufacturer kann Ergo-Tec in die USA Medizinprodukte liefern, wenn unsere Kunden für den Internationalen Markt produzieren.

Eigene Produkte von Ergo-Tec sind darüber hinaus in der neuen EUDAMED Medizinproduktedatenbank der EU gelistet.